Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AP-HP CSM Allo : Essai randomisé en double aveugle comparant l'efficacité d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques associées ou non à des cellules souches mésenchymateuses chez des patients jeunes ayant une hémopathie maligne. [essai clos aux inclusions] Traitement préventif de la réaction aiguë du greffon contre l’hôte post allogreffe de cellules souches hématopoïétiques par des cellules souches mésenchymateuses. Comparaison prospective randomisée en double aveugle.

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• Spécialités Greffe,

AP-HP HLA : Essai évaluant la tolérance d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques purifiées en cellules CD34+ chez des patients jeunes ayant un déficit immunitaire T. [essai clos aux inclusions] Greffe de cellules souches hématopoïétiques purifiées en cellules CD34+ chez l’enfant en situation HLA non génétiquement identique : prévention de la réaction du greffon contre l’hôte et accélération de la reconstitution immunitaire par transfusion de lymphocytes T du donneur dépourvus d’alloréactivité vis-à-vis du receveur.

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• Spécialités Greffe, Pédiatrie,

ITAC 0201 : Essai de phase 2 randomisé comparant 2 stratégies de conditionnement à intensité réduite pour la préparation à la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une hémopathie ou une tumeur solide. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer 2 modalités de conditionnement à la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Le donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon ; le greffon sera issu de cellules souches sanguines ou, en cas d'échec, de la moelle osseuse. Les patients receveurs seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Pour les patients du premier groupe, le conditionnement, débuté 6 jours avant la greffe, comprendra une association de fludarabine, de busulfan et de thymoglobuline. Pour les patients du deuxième groupe, le conditionnement, débuté 4 jours avant la greffe, comprendra une administration de fludarabine puis une irradiation corporelle totale.

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• Organes Tout cancer hématologique, Tout Cancer,
• Spécialités Greffe,

Étude FB4-PEDIA : étude de phase 2 évaluant la tolérance d’un conditionnement myéloablatif à toxicité réduite, chez des patients jeunes (enfants, adolescents) ayant des hémopathies malignes et ne pouvant recevoir un conditionnement myélo-ablatif standard. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer de la tolérance d’un conditionnement à toxicité réduite avant une allogreffe chez des patients jeunes (enfants, adolescents) ayant des hémopathies malignes et ne pouvant recevoir un conditionnement standard. Les patients recevront un traitement en perfusion intraveineuse comprenant de la fludarabine pendant cinq jours, du busulfan pendant quatre jours et de la Thymoglobuline® pendant deux jours. Ces traitements seront administrés sur une durée de six jours et suivis d'une greffe allogénique à partir d'un donneur familial ou d’un donneur volontaire compatible. Le contrôle de la réactivité entre le malade greffé et le donneur sera assuré par la ciclosporine A seule en cas de donneur familial ou associée avec le mycophenolate mofetil en cas de donneur volontaire non-familial. Les patients seront suivis de façon quotidienne jusqu’au dernier jour d’hospitalisation. Les patients bénéficieront ensuite d’un suivi adapté selon les critères classiques de chaque centre sur une période d’au moins six mois. Le traitement de support sera réalisé selon les pratiques de chaque centre.

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• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

Etude ATG-Cy GVHD : étude randomisée de phase 2b comparant le cyclophosphamide au sérum anti-lymphocytaire pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l’hôte après l’allogreffe de cellules souches périphériques avec conditionnement d’intensité réduite. Les hémopathies malignes regroupent un ensemble de cancers des cellules sanguines et de leurs précurseurs. On retrouve par exemple : les leucémies, les lymphomes, etc. Les cellules souches hématopoïétiques sont fabriquées par la moelle osseuse et sont à l’origine des différentes cellules du sang : les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes. Dans certains cas, on peut proposer un traitement avec greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les nouvelles cellules souches produiront des cellules sanguines saines. Il existe différents types de greffe dont la greffe allogénique qui consiste à prélever des cellules souches chez une personne (donneur) pour les administrer à une autre personne (receveur). Si l’allogreffe est efficace pour traiter les cancers, elle possède cependant quelques inconvénients dont le plus redouté est la maladie du greffon contre l’hôte (GVHD) : les cellules du donneur vont créer un nouveau système immunitaire chez le receveur qui détruira les cellules cancéreuses malades mais aussi les cellules saines de l’organisme du patient. Pour éviter cette réaction, il est possible de retirer les lymphocytes T (cellules du système immunitaire) grâce à un traitement de « conditionnement ». Plusieurs types de conditionnements existent et peuvent entrainer des toxicités, d’où l’apparition ces dernières années de conditionnement à intensité réduite pour limiter le plus possibles les évènements indésirables. Le sérum anti-lymphocytaire (SAL) est le traitement le plus communément utilisé de nos jours pour la prévention du GVHD. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’addition du cyclophosphamide au traitement standard (SAL) pour la prévention du GVHD après l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec un conditionnement d’intensité réduite. Un électrocardiogramme, une radiographie pulmonaire et des prélèvements sanguins seront effectués avant l’administration des traitements et les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de la fludarabine pendant 5 jours avant la greffe (du 6ème au 2ème jour avant la greffe) et du busulfan pendant 2 jours (le 4ème et 3ème jour avant la greffe). Une transplantation de cellules souches hématopoïétiques sera réalisée. Les patients recevront du cyclophosphamide pendant 2 jours consécutifs (le 3ème et 4ème jour après la greffe) et de la cyclosporine A seule dans le cas d’un donneur de même parent ou associée au mycophénolate mofétil en cas de donneur non apparenté à partir du 5ème jour après la greffe. Les patients du 2ème groupe recevront de la fludarabine pendant 5 jours avant la transplantation (du 6ème au 2ème jour avant la greffe) et du busulfan pendant 2 jours (le 4ème et 3ème jour avant la greffe). Les patients recevront de la cyclosporine A seule dans le cas d’un donneur de même parenté ou associée au mycophénolate mofétil en cas de donneur non apparenté à partir du 3ème jour avant la greffe. Ils recevront du SAL pendant 2 jours consécutifs (le 2ème jour et la veille de la greffe) puis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques sera réalisée. A partir d’un mois après la greffe, les doses de mycophénolate mofétil seront réduites pour être arrêtées après 2 mois si possible. Lors de l’évaluation de la réponse initiale à la transplantation, environ 1 mois après la greffe, et lors des visites de suivi, une aspiration de la moelle osseuse sera pratiquée pour évaluer la réponse et les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre à 1, 3, 6 mois et 1 an après la greffe.

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• Spécialités Greffe, Chimiothérapie,

GAMIDA CELL ExCell : Essai de phase 2-3 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une greffe de cellules de cordon ombilical amplifiées ex vivo (StemEx®), chez des patients ayant un cancer hématologique nécessitant un traitement myéloablatif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Multi-Center, Multi-National, Historical Cohort Controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of Transplantation of StemEx®, Umbilical Cord Blood Stem and Progenitor Cells Expanded Ex Vivo, in Subjects With Hematologic Malignancies Following Myeloablative Therapy.

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GRAPA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiquessissues de sang de cordon chez des patients ayant une Hémopathie maligne. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques expandues à partir du sang placentaire : Evaluation de la reconstitution hématopoïétique et immunologique après conditionnement non myéloablatif chez l’adulte.

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MINIMUD : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques après conditionnement à intensité réduite contenant du Treosulfan® (medac), chez des patients ayant une pathologie hématologique mais ne pouvant bénéficier d'une allogreffe à conditionnement standard. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité et la tolérance d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques en provenance d'un donneur (greffe allogénique) après un conditionnement à intensité réduite contenant du Treosulfan® chez des patients ayant une pathologie hématologique mais ne pouvant pas bénéficier d'un conditionnement standard. Le patient donneur sera traité par du G-CSF pour un prélèvement d'au moins une cytaphérèse (moyen de collecter des cellules dans le sang). La préparation à la greffe associera un traitement par fludarabine, Treosulfan® (medac) et ATG, administrés en perfusion dans les 6 jours précédant la greffe. Afin de prévenir la maladie du greffon contre l'hôte, les patients recevront de la cyclosporine en perfusion depuis la veille de la greffe jusqu'à 3 semaines après et, le cas échéant, du méthotrexate en cas d'incompatibilité mineure et si le donneur est de sexe féminin. Les patients seront suivis pendant 18 mois.

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Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité du tacrolimus associé à du sirolimus ou à du méthotrexate, comme traitement prophylactique de la maladie du greffon contre l'hôte, chez des patients ayant un cancer hématologique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III randomized, multicenter trial comparing sirolimus/tacrolimus with tacrolimus/methotrexate as graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis after HLA-matched, related peripheral blood stem cell transplantation (BMT CTN #0402).

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Greffe,

IPC2012-003 : Essai de phase 1 évaluant la sécurité d’une injection de cellules NK après allogreffe de cellules souches HLA compatible préparées par conditionnement à intensité réduite, chez des patients ayant une hémopathie maligne. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la sécurité de l’injection de cellules lymphocytaires (cellules NK) après une greffe de cellules souches d’un donneur compatible, chez des patients ayant une hémopathie maligne. Soixante à quatre-vingt dix jours après la greffe de cellules souches, des cellules NK du donneur initial sont injectées au patient. Les patients seront suivis un an après l’injection.

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